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MD安德森不再将微创手术作为标准疗法 他们发现了什么?

健康界 2019-01-31
《新英格兰医学杂志》发表的研究结果显示,相比于接受开腹手术的早期宫颈癌患者,接受微创手术的患者存活时间更短。

数据显示,相比于开腹手术患者,微创手术早期宫颈癌患者的存活时间更短。进行两种手术方法随机试验的首席研究员表示,这项发现“出乎意料,令人震惊”。

 

该试验结束之前,研究人员已发现接受两种治疗方法的患者群体之间存在着差异。

 

“当时有631名患者登记参与试验,而我们最初计划招纳740名患者。”首席研究员佩德罗·拉米雷斯(Pedro T. Ramirez)如是说。拉米雷斯是德克萨斯大学(University of Texas)MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)妇科肿瘤学系(Department of Gynecologic Oncology)微创外科研究和教育教授兼主任。

 

中期分析显示,与开腹手术相比,微创手术4年半内无病生存率更低:前者96.5%,后者86.0%,差异高达10.5个百分点。

 

此外,微创手术3年总生存率也偏低:开腹手术99%,微创手术93.8%,死亡危险比为6.00。

 

这些结果来自于第三阶段腹腔镜宫颈癌治疗(Laparoscopic Approach to Cervical Cancer, LACC)试验,于2018年10月31日发表在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)上。

 

实际上,初步结果在2018年已于妇科肿瘤学(Society of Gynecologic Oncology)年会上进行了公布。拉米雷斯表示:“自此后行业内议论纷纷,因为这一结果实在出乎意料之外。”

 

拉米雷斯强调,死亡率偏高一组的原因均为宫颈癌复发,而两组之间唯一的区别就是手术方式。

 

他解释说:“两组的风险因素均匹配,其它诸如手术切缘和手术医生的技能也都是相当的。但微创手术组的复发几率高达4倍以上,因此令医护人员大为吃惊。在大多数机构中,医生都首推微创手术,但依据这些结果,MD安德森癌症中心不再将其作为标准疗法。”

 

二次试验结果类似

 

同样发表于《新英格兰期刊》上的二次研究结果发现,微创手术患者的存活时间更短。

 

在附带的一篇社论中,马里兰州约翰·霍普金斯医学院(Johns Hopkins School of Medicine)阿曼达·法德(Amanda N. Fader)表示,“尽管两项研究的结果都很有说服力,但科学审查需要考虑到可能的研究设计或研究行为问题,这些因素或许会对研究结果造成意料之外的影响。”

 

法德解释道,特别是外科手术,其操作很难,可能会遇到特殊的手术方法的挑战。

 

这些研究是否预示着我们应该放弃宫颈癌微创手术?法德认为,“不一定,但必然会带来巨大影响。”

 

法德建议,将微创手术患者的类别再进行细分,可能情况会有所不同。两项研究中,相比接受开腹手术,肿瘤小于2厘米、接受微创手术的女性存活率并不低。

 

针对这一点,拉米雷斯表示:“是否有某个具体患者群体接受微创手术的安全性更高?我们无法知晓,因为这项研究的初衷并不在此。另外,低风险患者的复发率较低,但我们无法预设这些患者的手术安全性。”

 

拉米雷斯建议说,任何准备进行微创手术的患者,都应和其外科医生就风险进行详细讨论。他表示:“患者有权知晓微创手术后复发的可能性更大。”

 

法德在社论中表示,“在进一步得出更具体的结论之前,外科医生应谨慎行事,需将本系列研究的结果告知患者,评估其进行微创手术或开腹手术的个人风险和益处。”

 

现有数据尚不足以得出结论

 

其它诸如早期子宫癌、结肠癌和胃癌的随机临床试验发现,微创手术和开腹手术的患者存活时间是相似的。

 

微创手术对宫颈癌患者的益处在于,感染风险更低,恢复更快。1992年实施首例腹腔镜宫颈癌根治术以来,有无数试验表明,该方案是可行的,与开腹手术相比,其失血量更小,术后住院时间更短,并发症也更少。

 

不过,这些研究大多是单一机构的数据或观察性队列研究。无论是随机试验,还是精心设计的大型研究中,长期生存率数据均有所限制。

 

尽管数据受限,美国国家综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network)和欧洲妇科肿瘤学会(European Society of Gynecological Oncology)的现有指导方针显示,对于早期宫颈癌患者来说,传统或机器人辅助的剖腹和腹腔镜手术,均为根治宫颈癌的可行方案。

 

“在美国,2006年微创手术比例开始上涨,到2013年已占到所有宫颈癌根治术的一半以上。”二次试验首席研究员若泽·亚历杭德罗·拉哈恩(Jose Alejandro Rauh-Hain)如是说。拉哈恩是MD安德森癌症中心妇科肿瘤和生殖医学部(Department of Gynecologic Oncology and Reproductive Medicine)的助理教授。

 

“但直到现在,由于研究规模较小,尚无有力的数据能证明两种手术方案存活时间上的差异。”拉哈恩如是说。

 

2000年到2006年期间,微创手术尚未投入应用,宫颈癌患者术后的相对生存率基本保持在4年左右(年百分比变化为3%;95%置信区间,−0.1到0.6)。2006年微创手术出现后,4年相对生存率每年都会下跌0.8%(趋势变化为P = .01)。

 

微创手术患者术后死亡率更高

 

拉哈恩及其同事组织的二次试验,对比了2010年到2013年间,IA2或IB1期子宫颈癌患者接受两种根治术术后的数据。

 

结果与随机试验相一致,均为微创手术的整体存活率更低。

 

2461例患者中,有1225例(49.8%)接受的是微创手术,其中978例(79.8%)为机器人辅助腹腔镜手术。由微创手术转为开腹手术的患者案例占比为2.9%。

 

中期随访45个月后,微创手术组的4年相对死亡率为9.1%,开腹手术组的4年相对死亡率为5.3%(危险比为1.65;对数秩检验P = .002)。

 

相比开腹手术,接受微创手术的女性整体存活时间更短。差异相当于全因死亡风险高出65%(危险比为1.65;对数秩检验P = .002)。

 

两组患者的人口统计学有所差异。接受微创手术的妇女多为白人,有私人保险,社会经济地位较高。此外,相比接受开腹手术的患者,接受微创手术的患者肿瘤体积较小,级别较低,在研究阶段得到诊断的时间可能也要晚一些。

 

拉哈恩解释说:“接受微创手术的女性,预后条件更佳,因此实际上该组患者的境况更好,本应生存率更高。”

 

因为数据来源为数据库,我们很难知晓具体手术方案是如何进行决策的。目前为止,很难解释为什么微创手术群体的生存率更低。

 

“我们尚无法知晓,”拉哈恩表示,“需要进行更多的研究来解决该问题。”

 

原文来源:Medscape

原文标题:Worse Survival with Minimal Invasive Surgery for Cervical Cancer