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首个“男性避孕凝胶”临床试验开启 称有效率高于90%

健康界 2019-01-29
男士只需每天在肩部涂抹适量凝胶,就可以有效避孕?

日前,一项由美国国立卫生研究院(NIH)资助的“男性避孕凝胶”大规模临床试验已正式启动并进入2b阶段,这也是全球首个“男性避孕凝胶”临床试验,若该凝胶确实安全有效,将为避孕带来新的选择方式,也让控制生育的责任变得更加平等。

 

多数情况下,避孕似乎都是女性需要承担的重任。从1960年5月9日,平卡斯的避孕药Enovid获得FDA批准上市至今,随着医疗水平的发展,诞生了一系列如长效避孕药、宫内节育器、阴道环、输卵管结扎、皮下植入、孕激素注射针、避孕贴等避孕方法,女性在避孕方面诚然有了更多选择,但这些方法多半繁琐,或者需要专业医护人员操作,且几乎无一例外会对女性的健康、生活带来一定的副作用和困扰。

虽然,就在1月初,来自美国佐治亚理工学院和密歇根大学团队开发出了一种可由女性自行使用的新型“微针避孕贴片”技术,即通过微针皮肤贴片来提供避孕药左炔诺孕酮,目前该技术在动物实验中,一次贴片使用提供了超过一个月的治疗水平的避孕激素,但总的而言,研究主要还是围绕着女性展开,是否有更新型的技术或者产品让男性也可以在避孕这件事上顶“半边天”?

 

事实上,目前男性的避孕方式主要是安全套和输精管结扎术,但因各种原因而发生“意外”的事件依然不少,因此,近年来科学家一直在寻求更低创、更方便、效果更好的男性避孕方式,而目前NIH组织开展的这项“男性避孕凝胶”试验,将无疑带来新的希望。

 

该“避孕凝胶”——Nestorone(NES/T)为一组合方案: Nestorone(NES,一种黄体酮化合物)+睾酮(T,testosterone),由美国人口委员会和NIH下属国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)共同研发。NIH的一份声明表示,Nestorone可阻碍男性体内自然产生的睾丸激素,将精子数量降到较低水平,而睾酮则确保男性仍有正常的性冲动,并抵消Nestorone引起的血液中激素失衡。此外,在剂型选择上NES/T采用了凝胶形式,避免口服途径中睾酮被人体清除。在使用上,男性只需将该凝胶涂抹于上臂或肩部,一分左右钟即可被吸收,使用一段时间后精子数量就会保持在低水平,进而有效避孕。

 

NICHD避孕发展项目负责人Diana Blithe表示, “这种凝胶将是避孕套问世以来的第一种由用户控制的男性避孕方法,我们希望它能成为大家愿意使用的可接受的避孕方式。”

 

目前,该项目计划在全球7个国家的9个不同研究点招募420对健康的年轻夫妻进行试验,其第一批临床试验已在美国洛杉矶、西雅图、堪萨斯城三处同时展开。

 

在研究的第一阶段,男性将每天涂抹这种凝胶5ml(含62mg睾酮和8mg Nestorone),持续4-12周,以评估是否有任何的副作用;继续使用至大约第20 周左右(期间受试男性的伴侣需要其他的避孕手段辅助),当精子数量减少到每毫升 100 万颗以下时被认为没有生育能力;此后,受试夫妻将采用此凝胶为唯一的避孕手段,进行为期一年的试验,以检验凝胶的避孕效果;之后,男性将停止使用凝胶,并接受24周的监测,以确保凝胶对精子的控制是可逆的。除了随访跟踪男性精子数量和身体健康状况外,研究团队还将通过定期问卷调查,密切关注受试夫妻在整个试验过程中的表现。

 

Blithe表示,由于男性避孕方法十分有限,有几对夫妻在研究开始前就主动提出要求参与。“另外,有些男性可能希望控制自己的生育能力,无论他们是否处于一对一的关系中,这也为他们提供了一个选择。"

 

根据已有的研究结果显示,该避孕凝胶可以持续约72小时抑制男性体内精子,使其保持在低水平。洛杉矶生物医学研究所研究员、该试验首席调查员Christina Wang表示,该凝胶在预防怀孕方面的效果可达90%或更高,甚至可高于最普遍的避孕套避孕,这取决于男性对剂量指示的遵守程度。

 

不过它并不能像避孕套一样阻止和预防性病的传播,“避孕套很好,可以防止性传播感染,但日常使用避孕套的失败率依然非常高。” Wang表示,研究发现,现实中18%的使用安全套避孕的夫妻仍会出现意外怀孕。

 

目前,该临床试已在美国展开,未来也将扩展到智利、英国、意大利、瑞典和肯尼亚等国,项目预计结束时间为2021年9月。研究人员表示,如果试验结果良好,将依然需要进行更多、更大规模的研究。预计该避孕凝胶可在未来5到10年内上市。

 

此外,由于该研究是由美国联邦政府、美国人口委员会等共同参与展开的,Wang认为NES/T凝胶的最终价格将在人们可接受支付的范围内。

 

让男性像女性几十年来所做的一样,承担起避孕的责任,这无疑是一种进步。该凝胶也许不是最好的方式——至少目前还不是——但是人们正在正确的轨道上,让男性更全面地参与其中。CBS医疗撰稿人Tara Narula指出: “相比于每月一到两个的卵子,要控制每天产生的数亿精子,难度确实很大,但现在是性别平等的时候了,男性需要在控制生育方面分担更多的责任。”

 

参考文献

《The First Clinical Trial of a Male Birth Control Gel Is Under Way》

《Male Birth Control Gel Might Become a Thing–Here's What You Need to Know》

原标题:首个“男性避孕凝胶”临床试验开启,称有效率高于90%

周会棋(编译)